2018年12月FDA批准上市新药prucalopride

2018年12月24日，FDA批准一款名为Motegrity（prucalopride，SHP555）的新药，该药用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗，是今年FDA批准的第56个新药，也是首款获FDA批准用于治疗CIC的5-HT4受体激动剂。

慢性功能性便秘是一组多人群发病、多因素存在，以大便排出困难、排便不适感及排便时程延长为主诉的症候群。依病因可分为原发性(特发性)便秘和继发性便秘。特发性便秘由于病因不清，治疗又困难，因此又称为“难治性”或“原发性”。据统计，CIC全球发病率约为14%，死亡率虽然不高，但却严重影响患者的生活质量。

Prucalopride是一种选择性的，高亲和力5-HT4受体激动剂，作用于与慢性便秘相关的受损的肠胃运动，从而使排便正常。在欧洲市场，prucalopride早在2009年获批以品牌名Resolor上市销售，该药适用于泻药（laxative）不能提供充分缓解的慢性便秘成人患者的对症治疗。而此次获批是基于5项Ⅲ期临床和1项Ⅳ期双盲临床的试验结果，用于研究是否可以用于慢性特发性便秘（CIC）成人患者的治疗。